Indication de l’AMM dans l’Obésité : 1

Mounjaro® est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial₁ :

• ≥ 30 kg/m² (obésité)

Ou

• ≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m² (surpoids) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids (par exemple, une hypertension artérielle, une dyslipidémie, un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil, une maladie cardiovasculaire, un prédiabète ou un diabète de type 2).

Pour les résultats des essais concernant le syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) et l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (ICFEp), voir la rubrique 5.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit.

Place dans la stratégie thérapeutique dans l’Obésité :²

Au regard de la stratégie thérapeutique actuelle recommandée par la HAS et du besoin médical dans le traitement de l'obésité chez l'adulte, MOUNJARO® (tirzépatide) reste un traitement de seconde intention en association à un régime hypo-calorique et à une activité physique, à réserver uniquement aux patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² en cas d'échec d'une prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5% de perte de poids à six mois), population la plus à risque de complications liées à l'obésité.

En l'absence de donnée comparative robuste versus WEGOVY® (sémaglutide), car seule une comparaison en termes d'effet sur la perte de poids issue d'une étude en ouvert est disponible, MOUNJARO® (tirzépatide) ne peut être hiérarchisé versus cette molécule.

Compte tenu des nouvelles données disponibles issues d'études de phase III versus placebo chez des patients obèses avec un syndrome d'apnée du sommeil, chez des patients prédiabétiques, chez des patients insuffisants cardiaques avec FEVG préservée, MOUNJARO® (tirzépatide) présente un intérêt pour ces patients.

Des données en termes de bénéfice cardiovasculaire avec MOUNJARO® (tirzépatide) sont attendues ; WEGOVY® (sémaglutide) ayant démontré un bénéfice cardiovasculaire modeste sur le 3P-MACE, toutefois sans effet mis en évidence sur la réduction des décès de causes cardio-vasculaires.

II est nécessaire d'évaluer l'efficacité du traitement au bout de 6 mois, et d'envisager un éventuel arrêt, notamment en cas de perte de poids inférieure à 5%.

On ne dispose toujours pas de donnée sur l'ampleur de l'effet rebond à l'arrêt du traitement, lequel peut être nécessaire notamment en cas d'absence d'efficacité ou d'intolérance.

La Commission recommande que le tirzépatide (MOUNJARO®) ne soit prescrit qu'après avis d'un spécialiste dans la prise en charge de l'obésité.

Conditions de remboursement :

MOUNJARO® est remboursé par la Sécurité sociale (remboursement à 65 %) et agréé aux collectivités lorsqu’il est prescrit en cas d’échec d’une prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois), en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique, pour la gestion du poids, incluant perte de poids et maintien du poids, chez les adultes :

• ayant un IMC initial ≥ 40 sans comorbidité ;

• ou un IMC initial ≥ 35 avec au moins une des comorbidités listées dans l’arrêté publié au Journal officiel

et remplissant ces critères de prise en charge au moment de l’initiation du traitement par MOUNJARO®, même si celle-ci est antérieure au 15 juin 2026.

La prise en charge de MOUNJARO® pour l'indication contrôle du poids, dans le cadre du remboursement par la Sécurité Sociale et de l'agrément aux collectivités, est subordonnée à la prescription initiale du médicament par un professionnel exerçant dans les structures de santé impliquées dans la prise en charge de l'obésité de niveaux de recours 2 et 3, à savoir :

Les médecins exerçant dans un CSO ; une SMR mention « gastro-entérologie, endocrinologie, diabétologie, nutrition » ; un CHU :

• médecins spécialistes en endocrinologie-diabétologie-nutrition (spécialité EDN ou anciennement EDMM)

• médecins compétents en nutrition (titulaire d’un DESC, d’une FST appliquée ou d’une VAE nutrition) • chirurgiens bariatriques titulaires du DIU de chirurgie de l’obésité

En dehors de ces structures, les médecins experts impliqués dans la prise en charge de l’obésité :

• les médecins coordinateurs de Parcours Coordonné Renforcé (PCR) « Obésité complexe »

• les médecins spécialistes en endocrinologie-diabétologie-nutrition (EDN/EDMM) - dans ce cas, le prescripteur doit exercer en lien avec un CSO, lien formalisé par une charte ou par une activité médicale en cours (au moins partielle) en CSO

Dans le cadre du remboursement par la Sécurité Sociale, la prescription de Mounjaro® nécessite le renseignement d'un formulaire d'accompagnement à la prescription (Indications Thérapeutiques

Remboursables - ITR). À noter que cette condition ne s'applique pas dans le cadre de l'agrément aux collectivités.

Pour une information complète, consultez l'arrêté publié au Journal officiel.

Liste I

1. Résumé des Caractéristiques du Produit Mounjaro®.

2. HAS. Avis de la Commission de la Transparence du 19 novembre 2025. Obésité

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